尊敬的女士/先生：

您好！

目前我科室正在开展一项“评价HRS-5635注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究（方案编号：HRS-5635-201）”。本研究已获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2023LP00449）和我院伦理委员会的批准。

试验用药品HRS-5635注射液目前还处于临床研发阶段，拟用于经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎。

本研究计划全国招募303名经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者。如果您符合以下条件，将有机会参加本研究：

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.18.5 kg/m2 ≤体重指数（BMI）＜35.0 kg/m2，

3.至少满足以下任一标准的慢性HBV感染：1）HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月或肝组织活检结果显示慢性HBV感染，2）HBsAg阳性，伴抗HBc-IgM抗体阴性；

4.筛选前至少3个月HBV DNA检测低于定量检测下限，筛选期HBV DNA＜20 IU/mL；

5.筛选期HBsAg＞100 IU/mL且＜3000 IU/mL；

6. 随机前接受市售的NAs单药（恩替卡韦或替诺福韦前药）治疗至少24周，且在随机前至少4周内稳定治疗；

7.自愿签署知情同意书参加本研究。

经过您的书面同意后可以参加本研究筛选。如果您符合该项研究的入组标准，您可以参加本试验。

本研究中，您可以得到研究药物的治疗，以及研究医生的定期随访和研究涉及的相关检查。

您有随时退出本研究的权利，您的隐私权也将会得到保护。

报名方法：联系如下医生电话了解更多信息。

医院名称：首都医科大学附属北京佑安医院

科室:  肝病中心一科

联系人：马医生 ，张助理

电话：13810872747 ， 15175833690